RUHSAT DOSYASI HAZIRLIK SÜRECİ

• Ruhsat dosyası Saylon’a ulaştırılır.
• Saylon tarafından dosya veri tabanına yüklenir ve dosyaya bir referans numarası atanır. Bundan sonraki e-mail yazışmaları bu referans numarası altında gerçekleştirilir.
• Dosya detaylı bir şekilde incelenerek dosya içerisindeki eksiklikler bir excel tablosu içerisinde, eksikliklerin bulunduğu modül ve bu eksikliğin kimin tarafından (siz/lisansör) karşılanması gerektiği de belirtilecek şekilde tarafınıza gönderilir. (Bu aşamada gözümüzden kaçan ancak sonrasında fark ettiğimiz bir eksiklik olması durumunda bu eksiklik tarafınıza hemen bildirilir.)
• Bu eksik listesinde yer alan belgeler eğer sizden talep ettiğimiz bir belgeyse sizin tarafınızdan gönderilir değil ise lisansörden talep edilir ve bu belgeler lisansörden geldikçe bizlere iletilir.
• Dosya içerisindeki çevrilecek/çevrilmeyecek ve noter onayı alması gereken kısımlar belirlenerek tarafınızdan bu konuda onay alınır.
• Onayın ardından, dosya içerisinde yer alacak firmanızın istediği alt ve üst bilgi tarafımıza e-mail yoluyla gönderilir.
• Dosyaların çeviri süreci başlatılır.
• Dosyaların çeviri işlemleri devam ederken Modül 1 içerisinde yer alan ve tarafımızca hazırlanacak olan kısımlar (örn. Başvuru formu, üst yazı, KÜB/KT ve etiket bilgisi) hazırlanır ve hazırlanma işlemleri bittikçe bu dosyalar onaylamanız için sizlere gönderilir.
• Modül 1 içerisinde yer alan ve noter onayı alması gereken kısımların çevirileri önce sizlerin onayına sunulur. Onayınızın ardından dosyaların orijinalleri tarafımıza gönderilir ve noter işlemleri tarafımızca gerçekleştirilir. (Modül 1’deki çevirilerin ve noter işlemlerinin bitmesinin hemen ardından çeviri ücretleri ve noter masrafları firmaya faturalanır.)
• Dosya içerisindeki tüm çeviri işlemlerinin tamamlanmasının ardından dosyalar bakanlık formatına getirilir. (örn. Dosya boyutu, ortalama sayfa boyutu, Modül 4-5 içerisindeki literatürlerin isimlendirilmesi). (Çevirilerin bitmesinin ardından çeviri ücretleri, başvuru sürecinin bitmesi beklenmeden firmaya faturalanır).
• Dosya içerisinde eksik/tarafınızdan ya da lisansörden gelmesi gereken herhangi bir belge kalmaması durumunda, TİTCK internet sitesindeki başvuru formu doldurulur ve hazırlanan ve e-imzalı üst yazı sisteme yüklenerek başvuru gerçekleştirilir.
• Önemli not: Üst yazıda yer alan tarihle dosyanın bakanlığa tam olarak sunulduğu tarih arasında 10 günden fazla bir süre bulunması bakanlık tarafından olumlu karşılanmamaktadır. Geçmişte bu durumdan kaynaklı bazı sorunlar yaşanmış olduğundan, bu konuya özellikle dikkat edilmesi büyük önem taşımaktadır. Tavsiyemiz, e-CTD başvurusunun Kuruma sunulması planlanan tarihten 2-3 iş günü öncesine tarih atılmasıdır.
• Başvuru yapmanızın ardından karşınıza çıkan ve bakanlığa kağıt kopya (hard copy) olarak sunulması gereken belgelerin yer aldığı ekran görüntüsü ve xml formatındaki ağaç şeması tarafımıza gönderilir. Ayrıca bu ekranda yer alan başvuru ücreti ödeme referans numarası kullanılarak başvuru ücreti 10 gün içerisinde yatırılır ve ödeme dekontunun orijinali taratılarak Saylon’a gönderilir ve bu belge modül 1 ekler 1.2.6.1 kısmına eklenir.
• NOT: Dekontun üzerinde mutlaka “tahsil edildi” damgası olmalıdır.
• Saylon tarafından dosyaların ağaç şemasına uygun olarak bakanlık formatına getirilmesi ve talep edilmesi halinde hard-copy olarak sunulması gereken belgelerin çıktılarının alınıp klasör içerisine yerleştirilmesi işlemi gerçekleştirilir. (3-4 iş günü sürmektedir).
• Bu sırada, başvuruyu takip eden 1-2 gün içerisinde, ürüne ait bilgiler firma tarafından TİTCK sisteminde yer alan “ilaç ekle” bölümüne girilir.
• Saylon tarafından dosya, “dosya test” programı kullanılarak test edildikten sonra usb/cd içerisinde, hard copy teslim edilmesi gereken belgeleri içeren klasör ile birlikte firmaya ya da Ankara temsilcisine kargo ile gönderilir.
• Tüm bu işlemlerin ardından dosya, Ankara temsilcisi tarafından Bakanlık sistemine kurum Kioskundan yüklenir.
• Bunun ardından orijinal dokümanları içeren klasör, Kurum Genel Evrak Bölümü’ne Ankara Temsilcisi tarafından teslim edilir.
• ÖNEMLİ NOT: Dosya başvuru işlemlerinin firma tarafından planlanan (örn. Global hedef) tarihte tamamlanabilmesi için, dosya içerisinde yer alan eksikliklerin Saylon’a, hedeflenen başvuru tarihinden en az 1 hafta önce iletilmiş olması gerekmektedir.