Tam Ruhsat Başvuru Dosyası Hazırlığı (e-CTD)
Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsat Dosyalarının gerekli bölümlerinin çevirisinin yapılması, bakanlık mevzuatına uygun formata getirilmesi, başvuruya hazır şekilde teslimi ya da istenmesi halinde EBS sistemi üzerinden başvurusunun gerçekleştirilmesi
Varyasyon Dosyası Hazırlığı
Tip IA, Tip IB ve Tip II varyasyon dosyalarının hazırlanması
Küb/Kt Hazırlığı ve Güncellenmesi
Kısa ürün bilgisi, kullanma talimatı, iç ve dış etiketlerin güncel yönetmeliklere uygun olarak hazırlanması ve güncellenmesi
2.4 Klinik Dışı / 2.5 Klinik Genel Özet Yazımı
• 2.4 klinik dışı ve 2.5 klinik genel özet bölümleri için literatür tarama işleminin gerçekleştirilmesi
• Gerekli bölümlerin çevirileri gerçekleştirilerek, TİTCK gerekliliklerine uygun formatta hazırlanması
Gmp Denetim Dosyası Hazırlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu gereklilikleri ve GMP kılavuzu doğrultusunda yurtdışından ithal edilecek ürünler için GMP denetimi başvuru dosyasının hazırlanması
Ruhsat Yenileme ve Devir İşlemleri
• Eksikliklerin tespit edilmesi
• Gerekli bölümlerinin çevirisinin yapılması
• PGGR ve Köprü Özet Raporları dosyalarının TİTCK gerekliliklerine uygun olarak talep edilen formatta ve eksiksiz bir biçimde hazırlanması
• 2.5 Klinik Özet raporlarının hazırlanması
Geri Ödeme Başvuru Hazırlığı
Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından yayımlanan güncel yönetmelik, kılavuz ve duyurular doğrultusunda geri ödeme dosyasının hazırlanması
